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www.zs91.com 来源：医药经济报 时间：2006-4-7
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日前，法国爱的发集团收购了上药集团持有的上海爱的发制药有限公司的股份，至此，上海爱的发制药成为法国爱的发集团在中国的独资企业，这也是国内惟一一家专门从事药物释放技术（DDS）研发的跨国企业。
法国爱的发集团主要从事药物释放领域的研发，其药物调释技术、快速口腔崩解技术、口服增强吸收技术等多种技术平台在国际释药技术领域占有一定的地位。据法国爱的发集团总经理Gérard Leduc先生透露，上海爱的发公司的营销战略将进行调整，今后几年，将重点转向中成药缓控释系统方面的研究，现已有中药在研品种四五种。目前，该公司已与杭州康恩贝集团签定了开发缓控释中成药项目的协议。
释药市场掘金者众
众所周知，现在新药研发的难度越来越大、周期越来越长、资金投入也越来越多，在美国，一种新药的研发时间长达8～10年，成本高达10亿～12亿美元。欧盟制药行业协会总裁、阿斯利康CEO麦奇洛曾这样描述：“一般来说，我们往往需要从5000～10000个项目中筛选出大约250个化合物，而真正可以进入临床研究的大约只有5个，最终才有可能产生一个上市的药品。而且在上市的药品当中，只有1／3才能真正产生利润。如此算来，医药研发成功率不足1／300000。”越来越大的市场压力迫使着欧美制药企业努力降低生产成本，一些大型制药公司有意将部分研发工作向低成本国家如中国、印度转移。
可见，如果不是财力极其雄厚的企业，根本无力进行大规模的新药研发。而与之相比，开发新释药系统较开发新化合物实体（NCE）成本小、周期短而见效快。当今，成功开发1个NCE平均约需花费10～12年，耗费资金约6亿～8亿美元。除非该新药是“重磅炸弹”（大多数新药是不能达到的），否则销售峰值难以超过10亿美元／年。而开发一个现有药物新制剂只需5000万美元、耗时3～6年，销售峰值仍可达3亿～5亿美元／年。
释药系统技术是医药产业发展最快、最为活跃的领域之一。自20世纪70年代以来，已有300多家企业加入到该领域，目前已有近40种释药系统的剂型上市，包括有口服缓释小丸、透皮贴片、口腔崩解片、长效注射液、透粘膜制剂和储库型植入剂等。由于释药系统制备技术的显著突破及不断发展，其市场迅速扩大，在整个药品市场中的份额亦不断扩大，预计至2005年，全球释药系统市场销售额将达到近1000亿美元。
中国市场的可行性
采访中，Gérard Leduc先生向记者列举了一组数字：“目前，全球新释药系统市场约占整个制药工业销售额的10％～15％，预测2005年将扩大至全球药品销售额的20％。而新释药系统在各国医药市场销售额的占比是美国市场占25％，欧洲占15％，印度和中国各占3％。”法国爱的发进入中国就是冲着“3％”而来。Gérard Leduc先生还特别强调，中国与印度虽然药物释放技术所占的份额相近，但印度在释放技术方面已具有一定水平，而中国还处于起步阶段，正因为如此，中国具备了强大的优势，成为爱的发投资的第一选择。
在我国医药领域，专利药和原研药大多掌握在如辉瑞、葛兰素史克、罗氏、百时美施贵宝等大型制药企业手中，而对于新药开发资金短缺、创新能力很弱的国内药企来说，要指望在新药研发方面与国际巨头一争高下，在目前的条件下根本不具备可行性。药物释放技术的研发是对已经上市的药品进行剂型改革，将其开发成服用方便、附加值较高的新制剂，这不失为新药开发的一种补充和有效手段。国内制药企业如果通过寻找合适的剂型来扩大适应症、降低副作用和增加疗效，既规避了专利纠纷，也可以利用自有技术和剂型保护来提升产品的附加值、避免恶性竞争。这样投资少、市场风险小、周期短、见效快的途径对于国内制药企业来说是切实可行的。
而从药物经济学的角度，缓控释新剂型可以显著提高病患用药的方便程度，从而在整体上降低医疗成本。使有限的社会医疗投入可以更好地发挥作用。
另外，专利药物价格相对昂贵，而药物释放技术在提升药物功能的同时也有助于降低药物价格，可以部分解决消费者“看病贵”的难题。为此，我国对药物释放技术一直以来都很重视，先后将其列入到我国“七五”至“十五”计划、“863”计划和国家新产品计划中。
中成药剂型研究值得期望
中国人有上千年使用中药的历史，但目前我国中成药生产还存在着单个产品和同类产品低水平重复严重的问题。现有中成药制剂中，传统剂型仍占很大比例，一些急症剂型和新剂型的开发应用还不足，新型药用辅料的生产和应用还有较大差距。从海关统计数据可知，我国每年需要从国外进口近6亿美元中成药，原因就在于我国中成药的释放技术不够先进，剂型单一，缺乏中药现代制剂的开发经验，使中国在世界植物药市场的份额正迅速下降。
上海爱的发公司副总经理徐富坤告诉记者，加入WTO后，中国的中药行业也要适应国际化的趋势和面临来自更多国外制药企业的竞争，无疑，投入少见效快的药物释放技术将成为发展的契机。研制一种中药的缓释新剂型，从组方、临床到注册，国内大约是50万元人民币，而在国外是20万美元。剂型的革命可以解决国内中药企业缺少新产品、研发投入有限的问题，同时带来更好的性比价产品。
走中药现代化的道路，其中的一条就是研制适合发挥中药药效和更易于被现代社会接受的中药常用剂型和微囊、口崩片、微球、脂质体、透皮给药系统等新剂型；研制缓释和控释材料、快速崩解和速释材料、生物降解高分子新辅料。
可以预见，药物释放技术在中国具有巨大而充满潜力的市场，不久的将来，其将被广泛地应用到中药和生物制品领域，成为中国医药工业发展的强大动力引擎。
相关链接
缓控释微丸
缓控释微丸是一种直径500um～1mm的小球体。其由主药喷附在糖质丸心上，再于微粒表面喷涂一层或数层缓控释材料和保护层而制成的。
该技术通过控制药物释放，可以减少服药次数，增加患者的顺应性和舒适性。通过维持比较平稳的血药浓度，减少毒副作用，提高药品的疗效和扩大适应症。同时，由于微丸技术可以精确地控制剂量，分拆服用，也为儿童、老人、慢性病人和吞咽困难的患者服药带来方便。
口腔崩解片
口腔崩解片是一种置于口中，并在吞咽前快速崩解的片剂。但是由于其存在的崩解和充分掩味、稳定性与水分敏感性的平衡的技术难度，该技术逐渐形成了3个主要的技术平台，而相关的技术专利也集中在几家专业制剂公司。根据国外相关市场调查，有26％～50％的患者存在服用口服药物时的吞咽困难问题；这种现象在老人和儿童中更加严重。口服液和混悬剂存在剂量不准和携带不便的问题，咀嚼片、泡腾片又受到药物有效成分不良口味限制，应用有较大的局限性。口腔崩解片正是应这种市场需求而产生的新剂型，它是上世纪90年代出现的新型制剂形式，迄今不过十几年时间。
按照基本生产流程区分，口腔崩解片可以分为冻干法、模制法和直接压片法三大主流技术平台。其代表公司分别为RP Scherer USA，Yamanouchi Japan Cima USA和爱的发France。
长效注射剂是一项新的注射技术，主要是采用生物降解聚合物为载体（微球和亲水凝胶）缓释药物。其采用生物降解材料PLG给药物包上微囊，混悬于水溶液中，主要用于肌肉注射。研究显示，微球在注射部位逐渐降解释出药物且长时间维持治疗血药浓度。微囊聚合物吸收组织周围的水分，酯键处水解降解成乳酸和羟基乙酸两种天然存在的化合物，而后被人体排泄或进一步代谢成二氧化碳和水。
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